martes, 5 de julio de 2011

Criterios para Declaración de Conformidad


La norma de sistemas de calidad ISO 9001 versión 2000 nos dice en la cláusula 7,6 (control de equipos de monitoreo y medición) que la capacidad de los instrumentos de medición que afectan la calidad del producto o servicio deberá ser consistente con la capacidad de medición requerida. Esto implica que el administrador de estos equipos deberá interpretar los resultados de calibración de sus instrumentos de medición para determinar si dicho instrumento esta conforme o no conforme a los requisitos del proceso.
El interpretar los resultados del informe de calibración para conocer la capacidad de medición del instrumento puede convertirse en una tarea que nos trae algunas dudas, sobre todo cuando esperamos que el proveedor de servicios de calibración (laboratorio de metrología) nos indique si el instrumento o sus resultados están conformes. La tarea de evaluar la conformidad de los resultados de una calibración es propia del usuario, ya que él es quien determina cual es el criterio de aceptación o rechazo del instrumento, este criterio debe cumplir más con los requisitos del proceso que con las especificaciones del fabricante.
Para interpretar los resultados de la calibración, y declarar la conformidad o no conformidad de un instrumento a los requisitos o especificaciones del usuario, es conveniente revisar lo que nos dice la norma ISO/IEC 17025:2005 (requisitos para la competencia técnica de laboratorios de calibración y prueba), la cual tiene requerimientos respecto al contenido de los informes de calibración, y nos dice que: “deben ser informados en forma  exacta, clara, no ambigua y objetiva, debe incluir todo la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de ensayo o calibración”.
Para los informes de calibración, ISO/IEC 17025:2005 nos dice que deben incluir cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de la calibración:
·         La incertidumbre de medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada o con partes de esta.
·         Las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una influencia en los resultados de las mediciones.
·         Evidencia que las mediciones son trazables.
Respecto a la declaración de conformidad, ISO/IEC 17025:2005 nos dice que los informes de ensayo, pueden incluir donde sea necesario para la interpretación de los resultados de la prueba:
·         Las desviaciones, adicionales o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones de ensayo especificas, tales como las condiciones ambientales.
·         Cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones.
·         Donde sea aplicable, una declaración de la incertidumbre estimada de medición; la información acerca de la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando ésta es importante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo, cuando una instrucción del cliente así lo requiera, o cuando la incertidumbre afecta la conformidad con un límite de especificación.

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