jueves, 2 de agosto de 2012

VALIDACIÓN Y CONFIRMACIÓN DEL MÉTODO


Este artículo tiene el propósito de aclarar la interpretación del requisito 5.4 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006/ ISO/IEC17025:2005, además de mencionar cuáles son los requisitos complementarios a los citados a la norma, que aplica en los procesos de evaluación y acreditación.
La selección y desarrollo de los métodos de ensayo y/o calibración es la parte medular del laboratorio, ya que se trata del producto ofrecido al cliente y, por lo tanto es el aspecto fundamental a controlarse.
Para todo tipo de método de ensayo o calibración el laboratorio debe:








El criterio estable que se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales Mexicanas y Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalización, extranjeras o regionales internacionales, todas reconocidas como ISO, EN, ASTMA, AOAC, EPA, USP, Estándar Methods, etc.
Para métodos o procedimientos normalizados debe realizar y presentar evidencia objetiva de la confirmación del método para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente, tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo, personal [5.4.2].
Asimismo, para los métodos no normalizado, propios o desarrollados por el laboratorio, los métodos obtenidos de publicaciones científicas, así como los métodos normalizados, modificados o ampliados o usados fuera de su alcance propuesto, el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la validación del método [5.4.5]. 
 







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