lunes, 5 de mayo de 2014

¿Qué es Trazabilidad metrológica en sistemas de calidad?


ISO 9001:2000 en el requerimiento 7.6 “control de equipos de monitoreo y medición” nos dice que los instrumentos de monitoreo y medición deberán “ser calibrados o verificados a intervalos especificados o antes de su uso; contra equipos trazables a patrones de medición nacionales o internacionales…”.
Así mismo las normas de apoyo a este punto como son la norma ISO 10012-1 (sistema de confirmación metrológica para equipos de medición) y la norma ISO/IEC 17025 (requisitos para laboratorios de calibración y prueba) tiene requerimientos respecto a la trazabilidad, así como los elementos que debe contener una carta de trazabilidad de las mediciones.
En este documento se han integrado las diferentes definiciones relacionadas con los tipos de patrones de medición de acuerdo con el vocabulario internacional de metrología (VIM), definiciones necesarias para un claro entendimiento del concepto de trazabilidad, así como los elementos que deben contener una carta de trazabilidad.
Calibración
            Calibración es conjunto de operaciones que establecen bajo condiciones específicas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medida materializada y los valores correspondientes de la magnitud, realizados por los patrones.
Notas:
1.       El resultado de una calibración permite atribuir a las indicaciones, los valores correspondientes del mensurando o determinar las correcciones que se deben aplicar a las indicaciones.
2.      Una calibración puede determinar otras propiedades metrológicas tales como los efectos de magnitudes de influencia.
3.      El resultado de una calibración puede ser consignado en un documento, algunas veces llamado certificado de calibración o informe de calibración.
Trazabilidad
            Trazabilidad es: Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que esta pueda ser relacionada a referencias determinadas, generalmente  patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena in-interrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas.

Notas:
1.       Frecuentemente este concepto se expresa por el adjetivo trazable.
2.      La cadena in-interrumpida de comparaciones se denomina cadena de trazabilidad.
El propósito de que los resultados de medición tengan trazabilidad es asegurar que la confiabilidad de los mismos, expresan cuantitativamente por la incertidumbre asociada a ellos, se conozca en términos de la confiabilidad que poseen los patrones nacionales o internacionales de medición referidos como el origen de la trazabilidad para tales mediciones.
Elementos de la trazabilidad
Cadena in-interrumpida de comparaciones.
      La cadena debe tener origen en patrones de medición nacionales o internacionales que realicen las unidades del SI, puede pasar por patrones de laboratorios de calibración acreditados y termina con el valor del resultado de una medición o con el valor de un patrón.
Incertidumbre de medición
La incertidumbre  de la medición para cada paso en la cadena de trazabilidad debe ser calculada de acuerdo a los métodos definidos en la GUM (norma NMX-CH-140), cuando un sistema particular de medición quede fuera del alcance de esta norma, el laboratorio debe presentar un método de validación generalmente aceptado. En ambos casos debe ser declarada paso a paso de la cadena de tal manera que la incertidumbre para la cadena completa pueda ser calculada. Estas incertidumbres deben estar soportadas matemáticamente y estarán representadas como incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza de aproximadamente el 95% y su factor de cobertura correspondiente.
El concepto de incertidumbre “Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al muestreo”.

Documentación
Cada paso de la cadena debe ser ejecutado de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente reconocidos, los resultados deben ser registrados de tal forma que puedan ser verificados. En el caso de laboratorios de ensayos se deben tener registros identificados para evidenciarla trazabilidad de las mediciones que realice, y para el caso de laboratorios de calibración, se deben tener dichos registros y además estar incluidos en los informes o dictámenes de calibración.


Competencia
            Los laboratorios que realizan uno o más pasos en la cadena deben proporcionar evidencia  técnica completa mediante su acreditación vigente
Referencias a unidades del SI
La cadena de comparaciones para establecer trazabilidad debe tener como único de origen a patrones de la máxima calidad metrológica para la realización de las unidades del Sistema Internacional. Cuando la relación a las unidades del SI no sea clara, se deberá solicitar un dictamen respecto al CENAM.
Re-calibraciones
            Con el objetivo de mantener la trazabilidad de las mediciones, las calibraciones de los patrones de referencia se deben realizar con una frecuencia tal que se asegure que la incertidumbre declarada del patrón no se degrada en un tiempo determinado. Esta frecuencia depende de aspectos tales como: incertidumbre requerida, frecuencia de uso forma de uso, estabilidad del equipo.
Contenido de la carta de trazabilidad
De acuerdo con la OIML, en una carta de trazabilidad se debe encontrar o referenciar la siguiente información, para cada uno de los diferentes patrones de referencia.
1.       Principio de construcción y ejecución del patrón,
2.      Incertidumbre, y relación de exactitud entre un nivel y otro,
3.      Alcance y tipo de medición,
4.      Métodos de referencia y dispositivos de transferencia,
5.      Estabilidad del patrón y reproducibilidad de las mediciones,
6.      Periodo de re-calibración,
7.      Mecanismos para la conservación del patrón.
Tipos de patrones de medición
            En la ciencia y la tecnología, la palabra inglesa “standard” se utiliza con dos significados diferentes; como una norma técnica escrita, ampliamente adoptada, especificación, recomendación técnica o documento similar (“en francés norme”) y también como patrón de medición (en francés “étalon”). De este segundo nos referimos a continuación.
Patrón (de medición)
            Medida materializada, instrumento de medición, material de referencia o sistema de medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una cantidad o uno o más valores de una magnitud para utilizarse como referencia.
Ejemplos
a)     Patrón de masa 1kg,
b)     Resistencia patrón de 100 Ω,
c)      Amperímetro patrón,
d)     Patrón de frecuencia de cesio,
e)     Electrodo de referencia de hidrógeno,
f)       Solución de referencia de cortisol en ser un humano de concentración certificada.
Notas:
1.       Una serie de medidas materializadas similares o de instrumentos de medición que, se utilizan conjuntamente, contribuyen un patrón llamado patrón colectivo.
2.     Un conjunto de patrones de valores elegidos que, individualmente o en combinación, proporcionan una serie de valores de magnitudes de la misma naturaleza, es llamado una serie de patrones.
Patrón primario
            Patrón que es designado o reconocido ampliamente como un patrón q tiene las más altas cualidades metrológicas y cuyo valor es aceptado sin referencia a otros patrones de la misma magnitud
Nota: el concepto de patrón primario es igualmente valido para magnitudes de base o para magnitudes derivadas.
Patrón secundario
            Patrón cuyo valor se establece por la comparación con un patrón primario de la misma magnitud.
Nota: La mayor parte de los MRC se encuentran dentro de esta categoría puesto que la certificación de los valores de la propiedad esta usualmente realizada por un procedimiento que es trazable a patrones primarios.
Patrón internacional
            Patrón reconocido por un acuerdo internacional para utilizarse internacionalmente como base para asignar valores a otros patrones de la magnitud concerniente.
Patrón de referencia
            Patrón, en general de la más alta calidad metrológica disponible en un lugar dado, o en una organización determinada del cual se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar.
Patrón de transferencia
            Patrón utilizado como intermediario para comparar patrones
Nota: El termino dispositivo de transferencia se debe utilizar cuando el intermediario no es un patrón.


Patrón de trabajo
            Patrón que es usado rutinariamente para calibrar o controlar las medidas materializadas, instrumentos de medición o los materiales de referencia.
Notas:
1.       Un patrón de trabajo es usualmente calibrado contra un patrón de referencia.
2.      Un patrón de trabajo que se usa rutinariamente para asegurarse que las mediciones se realizan correctamente es llamado  un patrón de control.


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